Augustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in kombinasie met trastuzumab, fluoropyrimidine- en platinumbevattende chemoterapie is versnelde goedkeuring deur die Food and Drug Administration verleen vir die eerste-lyn behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde onopereerbare of metastatiese HER2 positiewe gastriese of gastro-oesofageale aansluiting (GEJ) adenokarsinoom.
Die KEYNOTE-811 (NCT03615326) proef, 'n multisentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde proef in pasiënte met HER2 positiewe gevorderde gastriese of gastro-oesofageale aansluiting (GEJ) adenokarsinoom wat nie voorheen sistemiese terapie vir metastatiese siekte ontvang het nie, het goedkeuring ontvang op 'n voorafbepaalde tussentydse ontleding van die eerste 264 pasiënte. Pembrolizumab 200 mg of placebo is elke drie weke aan pasiënte gegee saam met trastuzumab en óf fluorouracil plus cisplatin óf capecitabine plus oxaliplatin.
Die algehele responskoers (ORR) was die primêre doeltreffendheidsmaatstaf wat in hierdie studie gebruik is, wat deur 'n verblinde onafhanklike hersieningskomitee ondersoek is. Die ORR in die pembrolizumab-arm was 74 persent (95 persent CI 66, 82) en in die placebo-arm was 52 persent (95 persent CI 43, 61) (eensydige p-waarde 0.0001, statisties beduidend). Die mediaan duur van respons (DoR) vir deelnemers wat met pembrolizumab behandel is, was 10.6 maande (reeks 1.1+, 16.5+) en 9.5 maande (reeks 1.4+, 15.4+) vir diegene in die placebo-arm.
Die nadelige reaksie-profiel wat in Studie KEYNOTE-811-individue gerapporteer is wat pembrolizumab ontvang, stem ooreen met die bekende pembrolizumab-veiligheidsprofiel.
Volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde onopereerbare of metastatiese HER2-positiewe maag- of GEJ-adenokarsinoom moet 200 mg elke 3 weke of 400 mg elke 6 weke van pembrolizumab in kombinasie met trastuzumab en chemoterapie neem.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
