Augustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) in kombinasie met platinum- en fluoropirimidien-gebaseerde chemoterapie is deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir pasiënte met metastatiese of plaaslik gevorderde slokdarm- of gastro-oesofageale (GEJ) karsinoom (gewasse met episentrum 1 tot 5 sentimeter bokant die gastro-oesofageale aansluiting) karsinoom wat nie kandidate is nie. vir chirurgiese reseksie of definitiewe chlamy
Doeltreffendheid is beoordeel in die multisentrum, gerandomiseerde, placebo-beheerde proef KEYNOTE-590 (NCT03189719), wat 749 pasiënte met metastatiese of plaaslik gevorderde slokdarm- of gastro-oesofageale aansluitingskanker betrek het wat nie kandidate was vir chirurgiese reseksie of finale chemoradiasie nie. Die PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-stel is gebruik om PD-L1-status in tumormonsters van alle pasiënte te bepaal. Pasiënte is tot ondraaglike toksisiteit of siekteprogressie gerandomiseer (1:1) na pembrolizumab in kombinasie met cisplatien en fluorouracil of placebo met cisplatin en fluorouracil.
Algehele oorlewing (OS) en progressie-vrye oorlewing (PFS) was die primêre doeltreffendheid eindmaatreëls, soos bepaal deur die ondersoeker met behulp van RECIST 1.1. (gewysig om 'n maksimum van 10 teikenletsels en 'n maksimum van 5 teikenletsels per orgaan te volg). Pasiënte wat gerandomiseer is na pembrolizumab met chemoterapie het 'n statisties beduidende verbetering in OS en PFS gehad. Die mediaan OS vir die pembrolizumab-groep was 12.4 maande (95 persent vertrouensinterval: 10.5, 14.0), in vergelyking met 9.8 maande (95 persent vertrouensinterval: 8.8, 10.8) vir die chemoterapie-arm (HR 0.73; 95 persent: vertrouensinterval. 0.62; p0.86). PFS was onderskeidelik 0.0001 maande (6.3 persent vertrouensinterval: 95, 6.2) en 6.9 maande (5.8 persent vertrouensinterval: 95, 5.0), onderskeidelik (HR 6.0; 0.65 persent vertrouensinterval: 95, 0.55; p0.76).
Naarheid, hardlywigheid, diarree, braking, stomatitis, moegheid/astenie, verminderde eetlus en gewigsverlies was die mees algemene newe-effekte wat waargeneem is by ongeveer 20% van pasiënte wat die pembrolizumab-kombinasie in KEYNOTE-590 ontvang het.
Vir slukdermkanker word 'n dosis van 200 mg elke drie weke of 400 mg elke ses weke aangedui.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
