Goedkeuring het die goedkeuring van pembrolizumab (Keytruda, Merck) versnel vir die behandeling van pasiënte met hepatosellulêre karsinoom (HCC) wat voorheen sorafenib (Nexavar, Bayer) ontvang het. Keytruda word ook goedgekeur in kombinasie met karboplatien en paclitaxel of nab-paclitaxel vir eerste-lyn behandeling van metastatiese plaveiselagtige nie-kleinselle longkanker.
FDA is gebaseer op enkelarm, oop etiket KEYNOTE-224 toetsresultate. Die proef het 104 pasiënte (mediaan ouderdom, 68 jaar; 83% mans; 81% blankes; 14% Asiërs) met HCC ingesluit wat siekteprogressie of teen onverdraagsaamheid ervaar het. Die ECOG prestasie status van alle pasiënte was 0 (61%) of 1 (39%), wat Child-Pugh graad A lewerfunksie inkorting was. Daarbenewens was 21% seropositief vir hepatitis B-virus, 25% was seropositief vir hepatitis C-virus en 9% was seropositief. 64% van pasiënte het ekstrahepatiese siekte, 17% het vaskulêre inval, en 9% het albei. Pasiënte het 200 mg pembrolizumab elke 3 weke vir 24 maande ontvang, of tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit. Objektiewe reaksietempo en duur van reaksie is as die belangrikste effektiwiteitsresultate gebruik. Die mediaan blootstellingstyd van pembrolizumab was 4.2 maande. Die ORR wat deur die navorsers gerapporteer is, was 17% (95% CI, 11-26), insluitend 'n 1% volledige responskoers en 'n 16% gedeeltelike responskoers. Van die 18 pasiënte wat die reaksie verkry het, was 16 (89%) steeds effektief vir ten minste 6 maande, en 10 (56%) was nog effektief vir ten minste 12 maande.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of melanoom or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Keytruda se goedkeuring bied 'n nuwe behandelingsopsie vir pasiënte met hepatosellulêre karsinoom wat sorafenib-behandeling ontvang het.
