Nov 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) in samewerking met chemoterapie, met of sonder bevacizumab, is deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir pasiënte met aanhoudende, herhalende of metastatiese servikale kanker wie se gewasse PD-L1 (CPS 1) uitdruk, soos bepaal deur 'n FDA-goedgekeurde toets.
Pembrolizumab is ook gereeld deur die FDA as 'n enkele behandeling goedgekeur vir pasiënte met herhalende of metastatiese servikale kanker wat siekteprogressie het op of na chemoterapie en wie se gewasse PD-L1 (CPS 1) uitdruk, soos vasgestel deur 'n FDA-goedgekeurde toets. FDA het in Junie 2018 versnelde goedkeuring vir hierdie aanduiding verleen, saam met die metgeseltoets, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.).
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic servikale kanker. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Algehele oorlewing (OS) en progressievrye oorlewing (PFS) was die sleuteldoeltreffendheid-uitkomsmaatstawwe, wat deur die ondersoeker beoordeel is met behulp van RECIST v1.1, wat aangepas is om 'n maksimum van 10 teikenletsels en 'n maksimum van 5 teikenletsels te volg per orgaan. ORR en reaksielengte is ook as addisionele uitkomsmaatstawwe (DoR) gebruik. Die mediaan OS in die pembrolizumab-arm is nie bereik nie (95 persent CI: 19.8, NR) en was 16.3 maande (95 persent CI: 14.5, 19.4) in die placebo-arm (HR 0.64; 95 persent CI: 0.50, 0.81; 1- kant p-waarde = 0.0001) vir pasiënte met gewasse wat PD-L1 uitdruk (CPS 1, N=548). Die mediaan PFS in die pembrolizumab-arm was 10.4 maande (95 persent CI: 9.7, 12.3), terwyl die placebo-arm 8.2 maande was (95 persent CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 persent CI: 0.50, 0.77; 1-0.0001- eensydige p-waarde 68). In die pembrolizumab- en placebo-arms was die objektiewe responskoerse onderskeidelik 95 persent (62 persent CI: 74, 50) en 95 persent (44 persent CI: 56, 18.0), met mediaan DoR's van 10.4 en XNUMX maande.
Pembrolizumab, chemoterapie en bevacizumab is geassosieer met perifere neuropatie, alopecia, bloedarmoede, moegheid/astenie, naarheid, neutropenie, diarree, hipertensie, trombositopenie, hardlywigheid, artralgie, braking, hipoopenie, urienweginfeksie, afname in urienweginfeksie, uitslag 20 persent van pasiënte.
Pembrolizumab word toegedien teen 'n dosis van 200 mg elke 3 weke of 400 mg elke 6 weke totdat siekte vordering of onaanvaarbare toksisiteit voorkom, wat tot 24 maande kan duur.
