Augustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) in kombinasie met lenvatinib (Lenvima, Eisai) is deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir pasiënte met gevorderde endometriale karsinoom wat nie mikrosatelliet onstabiliteit hoog (MSI-H) of gebrekkige herstelwerk (dMMR) is nie, wat siekteprogressie het na vorige sistemiese terapie in enige omgewing en nie kandidate is nie vir genesende chirurgie of bestraling.
Op 17 September 2019 het die FDA pembrolizumab plus lenvatinib vinnige goedkeuring vir gevorderde endometriale kanker toegeken. Die multisentrum, oop-etiket, gerandomiseerde, aktief-beheerde studie 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) was nodig om die kliniese voordeel van hierdie versnelde magtiging te bevestig.
827 pasiënte met gevorderde endometriale kanker is ingeskryf vir Studie 309/KEYNOTE-775, wat voorheen ten minste een platinum-gebaseerde chemoterapie-regime in enige omgewing gehad het, insluitend neoadjuvante en adjuvante behandelings. Pasiënte is ewekansig toegewys (1:1) om pembrolizumab 200 mg binneaars elke 3 weke te ontvang met lenvatinib 20 mg een keer per dag oraal, of doksorubisien of paclitaxel, soos bepaal deur die ondersoeker.
Progressie-vrye oorlewing (PFS), soos bepaal deur verblinde onafhanklike sentrale oorsig (BICR), en algehele oorlewing (OS) was die primêre doeltreffendheid uitkoms maatreëls. Die objektiewe responskoers (ORR) en duur van respons (DOR), beide geassesseer deur die BICR, was bykomende doeltreffendheid uitkoms maatreëls.
Die mediaan PFS vir pasiënte met gevorderde endometriale kanker wat nie MSI-H of dMMR was nie, was 6.6 maande (95 persent CI: 5.6, 7.4) vir diegene wat pembrolizumab en lenvatinib ontvang en 3.8 maande (95 persent CI: 3.6, 5.0) vir diegene wat ontvang het ondersoeker se keuse chemoterapie (HR 0.60; 95 persent CI: 0.50, 0.72; p0.0001) vir diegene wat ondersoeker se keuse chemoterapie ontvang. Die mediaan OS was 17.4 maande (95 persent vertrouensinterval: 14.2, 19.9) vir mans en 12.0 maande (95 persent vertrouensinterval: 10.8, 13.3) vir vroue (HR 0.68; 95 persent vertrouensinterval: 0.56; p=0.84). . ORR'e was onderskeidelik 0.0001% (30 persent vertrouensinterval: 95, 26) en 36% (15 persent vertrouensinterval: 95, 12) (p19). 0.0001 maande (9.2+, 1.6+) en 23.7 maande (5.7+, 0.0+) was die mediaan DOR'e.
Hipotireose, hipertensie, moegheid, diarree, muskuloskeletale afwykings, naarheid, verminderde eetlus, braking, stomatitis, gewigsverlies, abdominale pyn, urienweginfeksie, proteïenurie, hardlywigheid, hoofpyn, hemorragiese gebeurtenisse, palmar-plantêre eritrodisestrofie, palmar-plantêre eritrodisestrofie, palmar-plantêre eritrodysestrofie -plantêre eritrodisestrofie, palmare-plantêre eritro
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
