Pankreaskanker-geteikende middel, pankreaskanker BRCA-mutasie-geteikende middel olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) het FDA-kundige ondersteuning ontvang
As gevolg van die sterk indringendheid en beperkte behandeling van pankreaskanker, is geen deurbraakterapie in die afgelope paar dekades ingestel nie, en het pasiënte met gevorderde pankreaskanker dringend effektiewe nuwe middels en behandelings nodig. Wêreldwyd is die voorkoms van kiemlyn-BRCA-mutasies in pankreaskanker 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of pankreaskanker, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. In Oktober 2018 het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) die behandeling van weesgeneesmiddels vir olapali toegestaan vir pankreaskanker.
Olaparib word ondersteun deur die FDA-kundige komitee vir die behandeling van gBRCAm-pankreaskanker
Op 17 Desember het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) se onkologiemedisynadvieskomitee (ODAC) 7 tot 5 gestem om die goedkeuring van die geteikende teenkankermiddel Lynparza (Chinese handelsnaam: Liprot, generiese naam): Olaparib, olaparib) aan te beveel. as 'n eerste-lyn instandhouding monoterapie, behandeling van pasiënte met metastatiese pankreaskanker wat geen vordering het nadat hulle eerste-lyn platinum chemoterapie vir ten minste 16 weke ontvang het en dra 'n kiemlyn BRCA mutasie (gBRCAm).
Die sNDA-voorlegging is gebaseer op die positiewe resultate van die POLO fase 3-proef wat in die New England Journal of Medicine gepubliseer is en tydens die 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) jaarvergadering gepubliseer is. Die resultate het getoon dat die statistiese en kliniese betekenis van progressievrye oorlewing (PFS) aansienlik verbeter is, wat die risiko van siekteprogressie of dood met 47% verminder het.
Olaparib het die progressievrye oorlewingstyd van pasiënte met metastatiese pankreaskanker met BRCA-mutasies byna verdubbel (3.8 versus 7.4 maande).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and borskanker. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of eierstokkanker, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Twee aanduidings vir Olapali
In Augustus 2018 is Olapali goedgekeur vir notering in China, en word die eerste geneesmiddel vir China vir eierstokkanker, wat gebruik word vir die instandhouding van platina-sensitiewe herhalende eierstokkanker (stabiele toestand na platinumterapie, Ola Pali kan die tyd tot terugval vertraag).
Op Desember 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Aanduidings vir Olapali wat deur die Amerikaanse FDA goedgekeur is
Eerstelyn-onderhoudsbehandeling van gevorderde eierstokkanker met BRCA-mutasie
Onderhoudsbehandeling vir volwasse pasiënte met skadelike of vermoedelik skadelike kiemlyn- of somatiese BRCA-mutasies (g BRCAm of s BRCA m) by volwasse pasiënte met epitheeliale eierstokkanker, fallopiese buiskanker of primêre peritoneaalkanker Volledige reaksie of gedeeltelike respons. Kies pasiënte vir behandeling gebaseer op die FDA-goedgekeurde LYNPARZA gelyktydige diagnose.
Onderhoudsbehandeling van herhalende eierstokkanker
Vir onderhoudsbehandeling van volwasse pasiënte met herhalende epitheliale eierstokkanker, fallopiese buiskanker of primêre peritoneale kanker, het hierdie pasiënte 'n volledige of gedeeltelike reaksie op chemoterapie gebaseer op platinum.
Postlyn behandeling van gevorderde BRCA-mutasie eierstokkanker
Vir die behandeling van volwasse pasiënte met eierstokkanker met skadelike of vermoedelik skadelike kiemlyn-BRCA-mutasies (g BRCA m) het hulle 3 of meer chemoterapiebehandelings aan die voorkant ontvang. Kies pasiënte vir behandeling gebaseer op die FDA-goedgekeurde LYNPARZA-onkomitante diagnose.
BRCA mutasie, behandeling met HER2-negatiewe metastatiese borskanker
Behandeling van metastatiese borskanker met skadelike of vermoedelik skadelike kiemlyn BRCA mutasies (g BRCA m), menslike epidermale groeifaktor reseptor 2 (HER2) negatief, wat behandel is met neoadjuvante terapie, bykomende terapie of metastatiese kanker. Pasiënte met borskanker wat hormoonreseptor (HR) positief is, moet eers endokriene terapie ontvang, of as ongeskik vir endokriene terapie beskou word. Kies pasiënte vir behandeling gebaseer op die FDA-goedgekeurde LYNPARZA-gepaardgaande diagnose.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prostaatkanker.
In beginsel is die teiken van PARP-remmers die BRCA-mutante geen, of dit nou goedgekeurde eierstokkanker, borskanker of pankreaskanker is wat pas deur die FDA-kundige ondersteuning ontvang is, benewens die behandeling van herhalende eierstokkanker, dit is geskik vir Ola Parley-pasiënte moet mutasies in die BRCA-geen opspoor en kan dit nie blindelings gebruik nie.
Daarom is dit baie belangrik om akkurate en gesaghebbende genetiese toetsverslae voor behandeling te bekom. Slegs as die BRCA-geenmutasietoetsresultate akkuraat is, kan ons hoop om die voordele van oorlewing te verkry. Die genetiese toetsinstellings wat tans op die mark is, verskil baie. Vicki beveel aan dat jy die betroubaarheid van genetiese toetsinstellings uit die volgende aspekte oorweeg.
Eerstens moet die opsporingstoerusting vir hardeware presies wees, en die data is akkuraat!
Tweedens, die sagteware-databasis en sterkte van kundiges is die belangrikste mededingendheid!
Derdens bepaal gehaltebeheer - die grootte van die toetsspan die akkuraatheid van die toetsuitslae!
Vierdens moet die laboratorium nasionale (internasionale) kwalifikasies, CAP en CLIA dubbele sertifisering verwerf!
Vyfdens, amptelike erkenning-kies FDA goedgekeurde genetiese toetse is veiliger.
