Die Food and Drug Administration het goedgekeur osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) in kombinasie met platinum-gebaseerde chemoterapie vir pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese nie-kleinselle longkanker (la/mNSCLC) wat gewasse het met EGFR-ekson 19-delesies of ekson 21 L858R-mutasies, soos geïdentifiseer deur 'n FDA-goedgekeurde toets, op Februarie 16, 2024.
Die toets is gedoen in FLAURA 2 (NCT04035486), 'n ewekansige, oop-etiket studie met 557 mense wat óf EGFR ekson 19 delesie óf ekson 21 L858R mutasie-positiewe plaaslik gevorderde of metastatiese nie-kleinselle longkanker (NSCLC) gehad het en het nie voorheen enige sistemiese behandeling vir gevorderde siekte gehad nie. Pasiënte is ewekansig in 'n 1:1 verhouding toegewys om óf osimertinib plus platinum-gebaseerde chemoterapie óf osimertinib alleen te ontvang.
Die primêre doeltreffendheid maatstaf was progressie-vrye oorlewing (PFS), geëvalueer deur die ondersoeker, met algehele oorlewing (OS) as 'n beduidende sekondêre maatstaf. Wanneer osimertinib gekombineer is met platinum-gebaseerde chemoterapie, was progressievrye oorlewing (PFS) baie hoër as wanneer osimertinib alleen gebruik is. Die gevaarverhouding was 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; tweesydige p-waarde<0.0001). Die mediaan progressievrye oorlewing (PFS) was 25.5 maande met 'n 95% vertrouensinterval (KI) van 24.7 tot nie skatbaar (NE) in een arm, en 16.7 maande met 'n 95% KI van 14.1 tot 21.3 in die ander arm.
Alhoewel die algehele oorlewingstatistieke nie ten volle ontwikkel was by die huidige ontleding nie, met net 45% van die voorafgespesifiseerde sterftes wat vir die finale ontleding aangemeld is, was daar geen aanduiding van 'n negatiewe tendens nie.
Leukopenie, trombositopenie, neutropenie, limfopenie, uitslag, diarree, stomatitis, spykerskade, droë vel en hoë bloedkreatinienvlakke was van die mees algemene newe-effekte wat gebeur het met mense wat osimertinib saam met platinumgebaseerde chemoterapie gekry het.
Die voorgestelde dosis osimertinib is 80 mg een keer per dag mondelings geneem, met of sonder kos, tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit. Raadpleeg die voorskryfinligting vir pemetrexed met cisplatin of carboplatin vir die spesifieke dosisbesonderhede.
myeloom
NMPA keur zevorcabtagene autoleucel CAR T Selterapie vir R/R veelvuldige myeloom goed
Zevor-Cel-terapie Chinese reguleerders het zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053), 'n outoloë CAR T-sel-terapie, goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met veelvuldige myeloom wat
Susan Hau
Mag 8, 2024
