Die onlangse ONO-4538-12 kliniese studie wat tydens die ASCO-GI-konferensie vrygestel is, het getoon dat in vergelyking met placebo, Nivolumab die risiko van dood van pasiënte met 37% verminder het, en die algehele 12-maande-oorlewingsyfer van pasiënte wat met Nivolumab behandel is, het 26.6% bereik. . Die 12-maande algehele oorlewingsyfer van pasiënte wat met placebo toegedien is, was slegs 10.9%.
Op 19 Januarie 2017 het Bristol-Myers Squibb die resultate aangekondig van 'n kliniese studie genaamd ONO-4538-12, wat getoon het dat Nivolumab die risiko van dood aansienlik verminder het by pasiënte met gevorderde maagkanker wat ondoeltreffend of onverdraagsaam was teenoor standaardbehandeling met 37% (HR0.63; p <0.0001), en daar is tans geen standaardbehandeling vir sulke pasiënte nie. Die ONO-4538-12 studie is 'n fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde kliniese studie wat die doeltreffendheid en veiligheid van Nivolumab in sulke pasiënte evalueer. Die primêre eindpunt van die studie was algehele oorlewing (OS). Die mediaan OS in die Nivolumab-groep en die placebo-groep was 5.32 maande (95% CI: 4.63-6.41) en 4.14 maande (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). Die 12-maande algehele oorlewingsyfers van die Nivolumab-groep en die placebo-groep was onderskeidelik 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) en 10.9% (95% CI: 6.2-17.0). Nadat die pasiënt met Nivolumab behandel is, het die sekondêre eindpunt objektiewe responskoers 11.2% (95% KI: 7.7-15.6) bereik, en die mediaan duur van respons was 9.53 maande (95% BI: 6.14-9.82). Die objektiewe responskoers in die placebo-groep was 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid tumor studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ONO-4538-12 navorsingsdata is aangekondig in die deurbraak mondelinge verslag van die 2017 Gastrointestinale Onkologie Simposium (ASCOGI) in San Francisco, Kalifornië, VSA, vanaf 2:00 tot 3:30 op 19 Januarie (Abstract No. 2).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor immunotherapie that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
"Hierdie resultate bevestig die kliniese voordeel van Nivolumab in die behandeling van gevorderde of herhalende maagkanker, en bied 'n sterk basis vir die verdere navorsing van Nivolumab vir maagkankerbehandeling," het die hoof kliniese ondersoeker, Seoul Asian Medical Center, Ulsan Universiteit, Suid. Korea Yoon-KooKang, besturende direkteur en besturende direkteur van die Mediese Kollege vir Onkologie, het kommentaar gelewer.
Oor ONO-4538-12 navorsing
Die ONO-4538-12-studie (NCT02267343) is 'n fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde kliniese studie wat in Japan, Suid-Korea en Taiwan uitgevoer is. Dit het die onherskepbaarheid geëvalueer (kan nie deur chirurgie verwyder word nie) en standaard van Nivolumab Terapeutiese behandeling is ondoeltreffend of onverdraagsaam in die behandeling van pasiënte met gevorderde of herhalende maagkanker (insluitend gastro-oesofageale aansluitingkanker) by pasiënte met doeltreffendheid en veiligheid. Die kliniese studie is uitgevoer deur Japan se Ono Pharmaceutical Co., Ltd., 'n Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D-vennoot.
In die ONO-4538-12-studie het pasiënte nivolumab 3 mg / kg of placebo een keer elke twee weke ontvang totdat die gewas vorder of gestaak is as gevolg van ondraaglike toksisiteit. Die primêre eindpunt OS is geëvalueer vir doeltreffendheid relatief tot placebo. Sekondêre eindpunte het objektiewe reaksietempo, duur van respons, progressievrye oorlewing, optimale totale responskoers, tyd tot tumorrespons, siektebeheertempo en veiligheidsverwante veranderlikes ingesluit.
NIVOLUMAB-aanduiding goedgekeur deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA)
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoom . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
Nivolumab-monoterapie kan gebruik word om BRAFV600-wildtipe onsekteerbare of metastatiese melanoom te behandel.
Nivolumab gekombineer met Ipilimumab is geskik vir die behandeling van pasiënte met nie-opereerbare of metastatiese melanoom. Op grond van die merkwaardige effek van die terapie op progressie-vrye oorlewing, is die aanduiding vinnig goedgekeur. Die voortgesette goedkeuring van die indikasie sal beoordeel word op grond van die kliniese voordeelresultate van die bevestigende toets.
Nivolumab can be used to treat metastatic longkanker wat nie klein is nie (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Nivolumab kan gebruik word om pasiënte met gevorderde nierselkarsinoom (RCC) wat anti-angiogene middels gebruik het, te behandel.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic Hodgkin limfoom (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
