Augustus 2021: Vir gevorderde of metastatiese maagkanker, gastroesofageale aansluitingskanker en esofageale adenokarsinoom, het die Food and Drug Administration nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) goedgekeur in samewerking met fluoropyrimidien- en platinumbevattende behandeling.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was 'n gerandomiseerde, multisentrum, oop-etiket proef wat 1,581 1 pasiënte met gevorderde of metastatiese maagkanker, gastroesofageale aansluitingskanker of esofageale adenokarsinoom ingeskryf het wat voorheen geen behandeling ontvang het nie. Die Agilent/Dako PD-L28 IHC 8-1 pharmDx-toets is gebruik om die gekombineerde positiewe telling (CPS) vir PD-L789 te bereken. Pasiënte is nivolumab in kombinasie met chemoterapie (n=792) of chemoterapie alleen (n=XNUMX) gegee, met die volgende studiebehandelingsregime:
Nivolumab 240 mg elke twee weke met mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin en oxaliplatin) of mFOLFOX6 elke twee weke
Elke 3 weke, Nivolumab 360 mg met CapeOX (capecitabine en oxaliplatin) of CapeOX.
Progressie-vrye oorlewing (PFS) gemeet deur verblinde onafhanklike sentrale oorsig en algehele oorlewing was die sleutel doeltreffendheid uitkoms maatreëls in pasiënte met PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). Vir pasiënte met PD-L1 CPS 5, het CHECKMATE-649 'n statisties beduidende toename in PFS en OS getoon. Die mediaan OS in die nivolumab + chemoterapie-arm was 14.4 maande (95 persent vertrouensinterval: 13.1, 16.2) in vergelyking met 11.1 maande (95 persent vertrouensinterval: 10.0, 12.1) in die chemoterapie alleen arm (HR 0.71; 95 persent vertrouensinterval: 0.61, 0.83; p0.0001). Die mediaan PFS in die nivolumab + chemoterapie-arm was 7.7 maande (95 persent CI: 7.0, 9.2) teenoor 6.0 maande (95 persent CI: 5.6, 6.9) in die chemoterapie alleen-arm (HR 0.68; 95 persent CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
As 'n bykomende doeltreffendheid-uitkomsmaatstaf het alle gerandomiseerde pasiënte (n=1,581 13.8), ongeag CPS, 'n statisties beduidende verbetering in OS gehad, met 'n mediaan OS van 95 maande (12.6 persent CI: 14.6, 11.6) in die nivolumab plus chemoterapie-arm teenoor 95 maande (10.9 persent CI: 12.5, 0.80) in die chemoterapie alleen-arm (HR 95; 0.71 persent CI: 0.90, 0.0002; p=XNUMX).
Perifere neuropatie, naarheid, moegheid, diarree, braking, verminderde eetlus, abdominale pyn, hardlywigheid en muskuloskeletale pyn was die mees algemene nadelige reaksies (voorkoms 20%) wat waargeneem is by pasiënte wat nivolumab in kombinasie met fluoropirimidien- en platinumbevattende terapie ontvang het.
Die volgende is die aanbevole dosisse nivolumab:
Neem elke drie weke 360 mg in kombinasie met fluoropirimidien- en platinumbevattende behandeling.
Neem elke twee weke 240 mg in kombinasie met fluoropirimidien- en platinumbevattende behandeling.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
