Desember 2022: ’n Nuwe Maandag-Woensdag-Vrydag-doseerskedule vir asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinante)-rywn is deur die Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) goedgekeur. Pasiënte moet 25 mg/m2 binnespiers op Maandag en Woensdag in die oggend en 50 mg/m2 binnespiers op Vrydag in die middag ontvang onder die gewysigde protokol. Daarbenewens word dit toegelaat om binnespiers ingespuit te word teen 'n dosis van 25 mg/m2 elke 48 uur.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akute limfoblastiese leukemie (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
In Studie JZP458-201 (NCT04145531), 'n oop-etiket multisentrum eksperiment waarin Rylaze teen verskeie dosisse en metodes gelewer is, is die farmakokinetika van Rylaze by 225 pasiënte geassesseer. Die resultate is gebruik om 'n model te skep om bloed asparaginase-aktiwiteit op verskillende tydpunte te voorspel.
Gebaseer op 'n simulasie in 'n fiktiewe populasie, is die bereiking en instandhouding van die laagste serum asparaginase-aktiwiteit (NSAA) bo die vlak van 0.1 U/mL gebruik om doeltreffendheid te bepaal. Na die 25 mg/m2-dosis Rylaze op Woensdagoggend en die 50 mg/m2-dosis op Vrydagmiddag, volgens simulasieresultate, sou die proporsie pasiënte wat NSAA 0.1 U/mL handhaaf 91.6% wees (95% CI: 90.4%, 92.8%) en 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%) onderskeidelik.
Neutropenie, anemie of trombositopenie is waargeneem by alle pasiënte wat Rylaze teen die aangeduide dosisse as deel van multi-agent chemoterapie ontvang het. Atipiese lewertoetse, naarheid, muskuloskeletale pyn, infeksies, moegheid, hoofpyn, febriele neutropenie, pireksie, bloeding, stomatitis, buikpyn, verminderde eetlus, dwelm hipersensitiwiteit, hiperglukemie, diarree, pankreatitis en nie-inflammasie van hipokalemie was die mees gereelde newe-reaksies. > 20%) by pasiënte.
View full prescribing information for Rylaze.
