2023 Nov: Onder Project Renewal, 'n Onkologie Sentrum van Uitnemendheid (OCE)-inisiatief wat daarop gemik is om etiketinligting vir ouer onkologiemiddels by te werk om te verseker dat inligting klinies betekenisvol en wetenskaplik bygewerk is, het die Food and Drug Administration (FDA) opgedateerde etikettering vir temozolomied goedgekeur ( Temodar, Merck). Onder hierdie eksperimentele program is dit die tweede medikasie wat die etiket bygewerk het. Capecitabine (Xeloda) was die eerste medikasie wat onder Projekvernuwing goedgekeur is.
Deur die gesamentlike pogings van Project Renewal, ontleed vroeë-loopbaan wetenskaplikes en eksterne onkologie spesialiste gepubliseerde literatuur om eerstehandse ervaring te kry in die seleksie, samestelling en evaluering van data vir onafhanklike FDA-oorsig. Die doel van Project Renewal is om die mees onlangse etikettering vir ouer, gereeld voorgeskrewe onkologiemedikasie te handhaaf, terwyl die publieke kennis van dwelmetikettering as 'n bron van inligting verhoog word en openheid oor die FDA se bewysvereistes en evalueringsprosedure bied.
Temozolomide is nou goedgekeur vir die volgende nuwe en hersiene indikasies:
- adjuvante behandeling van volwassenes met nuut gediagnoseerde anaplastiese astrositoom.
- behandeling van volwassenes met refraktêre anaplastiese astrositoom.
Een goedgekeurde aanduiding vir temozolomied bly dieselfde:
- behandeling van volwassenes met nuut gediagnoseerde glioblastoom, gelyktydig met radioterapie en dan as onderhoudsbehandeling.
Bykomende etikethersienings sluit in:
- Die dosisregime word hersien en opgedateer vir nuut gediagnoseerde glioblastoom en refraktêre anaplastiese astrositoom.
- Vir Temodar-kapsules word inligting oor risiko's van blootstelling aan oopgemaakte kapsules bygevoeg onder Waarskuwings en Voorsorgmaatreëls.
- Pasiëntberadingsinligtingafdeling en die Pasiëntinligtingdokument word bygewerk en hersien.
