November 2022: Vir volwasse pasiënte wat een tot drie vorige sistemiese behandelingsregimes gehad het en folaatreseptor alfa (FR) positiewe, platinum-weerstandige epiteel-ovarium-, fallopiese buis- of primêre peritoneale kanker het, het die Food and Drug Administration versnelde goedkeuring gegee vir mirvetuximab soravtansien- ginx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). 'n Mikrotubuli-inhibeerder en folaatreseptor alfa-gerigte teenliggaampies word gekombineer in mirvetuximab soravtansine-gynx. ’n FDA-goedgekeurde toets word gebruik om te bepaal watter pasiënte behandeling sal ontvang.
Die VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx-toets (Ventana Medical Systems, Inc.) het pas FDA-goedkeuring gekry as 'n bykomende diagnostiese hulpmiddel vir die voorgenoemde aanduiding.
Studie 0417 (NCT04296890), 'n enkelarmproef wat 106 pasiënte met FR-positiewe, platinum-weerstandige epiteel-ovarium-, fallopiese-buis- of primêre peritoneale kanker betrek het, het die doeltreffendheid van behandeling beoordeel. Tot drie voorafgaande reëls van sistemiese terapie is vir pasiënte toegelaat. Bevacizumab was 'n behoefte vir alle pasiënte. Pasiënte wie se gewasse positief getoets het vir FR-uitdrukking met behulp van die voorgenoemde toets is by die studie ingesluit. Pasiënte is gediskwalifiseer as hulle nie-aansteeklike interstisiële longsiekte, graad >1 perifere neuropatie, korneale probleme of oogsiektes gehad het wat deurlopende sorg vereis het.
Pasiënte het elke drie weke 'n binneaarse infusie van mirvetuximab soravtansien-gynx 6 mg/kg (gebaseer op aangepaste ideale liggaamsgewig) ontvang totdat hul toestand gevorder het of die newe-effekte ondraaglik geword het. Elke ses weke gedurende die eerste 36 weke, en dan elke 12 weke daarna, is tumorresponsevaluasies uitgevoer.
Algehele responskoers (ORR) en duur van respons (DOR) soos bepaal deur die ondersoeker en gemeet in ooreenstemming met RECIST weergawe 1.1 was die primêre doeltreffendheid uitkoms maatreëls. Die bevestigde ORR was 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) en die mediaan DOR was 6.9 maande (95% CI: 5.6, 9.7) in die doeltreffendheid evalueerbare steekproef van pasiënte wat platinumweerstandige, kwantifiseerbare siekte gehad het en ten minste een ontvang het dosis (104 pasiënte).
Visieverswakking, moegheid, verhoogde aspartaataminotransferase, naarheid, verhoogde alanienaminotransferase, keratopatie, abdominale pyn, verminderde limfosiete, perifere neuropatie, diarree, verlaagde albumien, hardlywigheid, verhoogde alkaliese fosfatase, droë oog, verminderde hoeveelheid magnesium en neutrofiele verlaagde hemoglobien was die mees algemene (20%) nadelige reaksies, insluitend laboratoriumafwykings. Daar is 'n boks waarskuwing vir oogtoksisiteit op die produketiket.
Die voorgestelde dosis mirvetuximab soravtansine-gynx is 6 mg/kg aangepaste ideale liggaamsgewig (AIBW), intraveneus toegedien een keer elke 21 dae (siklus) tot siekteprogressie of ondraaglike toksisiteit.
Sien volledige voorskrifinligting vir Elahere.
