Op 12-13 Junie het die FDA twee nuwe aanduidings vir K-middel goedgekeur, net die dag voordat die K-middel goedgekeur is vir die behandeling van servikale kanker. Een dag later het die Amerikaanse FDA pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) goedgekeur vir die behandeling van volwassenes en pediatriese pasiënte met refraktêre primêre mediastinale groot B-sel limfoom (PMBCL) wat teruggeval het na ten minste twee behandelingslyne.
Die goedkeuring was gebaseer op data van 53 pasiënte met terugval of vuurvaste PMBCL van die multisentrum, oop etiket, enkelarmproef KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pasiënte het elke 200 weke 3 mg Pembrolizumab intraveneus ontvang tot onaanvaarbare toksisiteit of progressie van die siekte, of tot 24 maande vir pasiënte wat nie gevorder het nie. Die totale effektiewe koers is 45%, insluitend 11% volledige remissie en 34% gedeeltelike remissie. Gedurende die opvolgperiode (mediaan was 9.7 maande), is die mediaanreaksietyd nie bereik nie. Die gemiddelde tyd vir die eerste objektiewe reaksie was 2.8 maande. Pembrolizumab word nie aanbeveel vir pasiënte met PMBCL wat vermindering van noodgevalle benodig nie.
In KEYNOTE-170 is die algemeenste newe-reaksies by pasiënte met ≥10% PMBCL muskuloskeletale pyn, infeksie in die boonste lugweë, koors, moegheid, hoes, dispnee, diarree, buikpyn, naarheid, aritmie en hoofpyn. Pembrolizumab is gestaak of gestaak as gevolg van nadelige reaksies by onderskeidelik 8% en 15% van die pasiënte. 25% van die pasiënte het newe-reaksies gehad wat sistemiese kortikosteroïedbehandeling benodig, en 26% van die pasiënte het ernstige newe-effekte gehad.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
