Augustus 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) het gereelde FDA-goedkeuring ontvang vir pasiënte met metastatiese nie-kleinselle longkanker (NSCLC) wie se gewasse anaplastiese limfoomkinase (ALK)-positief is, soos bepaal deur 'n FDA-goedgekeurde toets.
Die Ventana ALK (D5F3) CDx-toets (Ventana Medical Systems, Inc.) is ook deur die FDA as 'n lorlatinib-metgeseldiagnose gemagtig.
Lorlatinib is in November 2018 goedgekeur vir die tweede- of derdelynbehandeling van ALK-positiewe metastatiese NSCLC.
Studie B7461006 (NCT03052608), 'n gerandomiseerde, multisentrum, oop-etiket, aktief-gekontroleerde proef in 296 pasiënte met ALK-positiewe metastatiese NSCLC wat nie voorheen sistemiese terapie vir metastatiese siekte gehad het nie, is gebruik om die huidige goedkeuring te ondersteun. Die VENTANA ALK (D5F3) CDx-toets moet ALK-positiewe maligniteite by die pasiënte opspoor. Pasiënte is ewekansig toegewys om óf lorlatinib 100 mg óf crizotinib 250 mg twee keer per dag oraal te ontvang (n=147).
Verblinde onafhanklike sentrale oorsig (BICR) het bevind dat Studie B7461006 progressievrye oorlewing (PFS) verbeter het, met 'n gevaarverhouding van 0.28 (95 persent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). Die mediaan PFS in die lorlatinib-arm is nie bepaal nie, terwyl dit 9.3 maande (95 persent CI: 7.6, 11.1) in die crizotinib-arm was. Ten tyde van die PFS-studie was die algehele oorlewingsdata slegs in sy kinderskoene.
Betrokkenheid van die sentrale senuweestelsel (SSS) is in alle individue ondersoek. Gebaseer op basislyn-breinbeelding, het 17 pasiënte in die lorlatinib-arm en 13 in die crizotinib-arm waarneembare SSS-afwykings gehad. Die intrakraniale ORR was 82 persent (95 persent CI: 57, 96) in die lorlatinib-arm en 23 persent (95 persent CI: 5, 54) in die crizotinib-arm, volgens die BICR. In die lorlatinib- en crizotinib-arms was die duur van intrakraniale reaksie 12 maande in onderskeidelik 79 persent en 0 persent van pasiënte.
Oedeem, perifere neuropatie, gewigstoename, kognitiewe effekte, moegheid, dispnee, artralgie, diarree, bui-effekte, hipercholesterolemie, hipertrigliseriedemie en hoes was die mees algemene newe-gebeurtenisse (voorkoms 20%), wat graad 3-4 laboratorium abnormaliteite ingesluit het.
Lorlatinib word een keer per dag oraal geneem teen 'n dosis van 100 mg.
Verwysing: https://www.fda.gov/
lees asseblief na hierdie skakel.
