Trifluridien/tipiracil-tablette (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) is op 22 Februarie 2019 deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir volwasse pasiënte met metastatiese maag- of gastro-oesofageale aansluiting (GEJ) adenokarsinoom wat voorheen met ten minste twee vorige adenokarsinoom behandel is , 'n vaste kombinasie van trifluridien, 'n nukleosied metaboliese inhibeerder, en tipiracil, 'n timidienfosforilase inhibeerder
TAGS (NCT02500043), 'n internasionale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde proef, is aanvaar in 507 pasiënte met metastatiese maag- of GEJ-adenokarsinoom wat voorheen ten minste twee vorige chemoterapie-sorglyne ondergaan het. Pasiënte is ewekansig 2:1 verdeel om Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 twee keer per dag oraal te ontvang op Dae 1-5 en 8-12 van elke 28-dae siklus met beste ondersteunende sorg (BSC) of bypassende placebo (n=170) ) met BSC tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.
Die mediaan gemiddelde oorlewing vir pasiënte wat met Lonsurf behandel is, was 5.7 maande (4.8, 6.2) en 3.6 maande (3.1, 4.1) vir diegene wat met placebo behandel is (gevaarverhouding: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p=0.0006). By pasiënte wat na die Lonsurf-arm gerandomiseer is (gevaarverhouding 0.56; 95 persent CI: 0.46, 0.68; p<0.0001), was progressievrye oorlewing ook langer.
In die TAGS-verslag was neutropenie, bloedarmoede, naarheid, verminderde eetlus, trombositopenie, braking en diarree die mees algemene nadelige reaksies of laboratorium-afwykings (ongeveer 10% voorkoms) by pasiënte wat met Lonsurf behandel is, wat teen 'n hoër koers voorgekom het as by pasiënte wat behandel is met placebo.
Die voorgeskrewe dosis en skedule vir Lonsurf is 35 mg/m2/dosis oraal twee keer per dag met kos vir elke 28-dae periode op Dae 1 tot 5 en Dae 8 tot 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA het hierdie aansoek prioriteit hersiening en weesgeneesmiddel-aanwysing toegestaan. 'n Beskrywing van FDA-versnelde programme is in die Leidraad vir die industrie: Versnelde programme vir ernstige toestande-dwelms en biologiese middels.
Gesondheidsorgpersoneel moet alle ernstige nadelige gebeurtenisse wat vermoedelik verband hou met die gebruik van enige medisyne en toestel by FDA se MedWatch-verslagdoeningstelsel aanmeld of deur 1-800-FDA-1088 te skakel.
