Opdivo is in die Verenigde State gelys vir die behandeling van longkanker. Baie kankerpasiënte kan om verskeie redes nie na die buiteland gaan vir behandeling nie. Raadpleeg Opdivo oor hoe om dit te gebruik en hoop om medisyne van die buiteland te kan koop.
Amerikaanse FDA brei goedkeuring uit vir die gebruik van Opdivo om longkanker te behandel
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future Long kanker trials. “Priority review
Hierdie hoogtepunte sluit nie al die inligting in wat nodig is om OPDIVO veilig en doeltreffend te gebruik nie. Verwys asseblief na OPDIVO vir volledige voorskrifinligting.
OPDIVO (nivolumab) inspuiting vir binneaarse gebruik
Aanvanklike goedkeuring in die Verenigde State: 2014
Aanduidings en gebruike
Onlangse groot veranderinge (rooi is die nuwe weergawe)
Aanduidings en gebruike (1.2) 3/2015
Waarskuwings en voorsorgmaatreëls (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Aanduidings en gebruike
OPDIVO is 'n mensgeprogrammeerde doodsreseptor-1 (PD-1) wat geskik is vir die blokkering van teenliggaampieterapie by die volgende pasiënte:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoom and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous longkanker wat nie klein is nie. (1.2)
Dosis en metode van toediening
3 mg / kg is toegedien deur binneaarse infusie oor 60 minute elke 2 weke. (2.1)
Formulasies en spesifikasies
Inspuiting: 40 mg / 4 ml en 100 mg / 10 ml oplossings in weggooibare flessies (3)
kontra
Waarskuwings en voorsorgmaatreëls
Immuun-gemedieerde nadelige reaksies: Glukokortikoïede word gegee volgens die erns van die reaksie. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immuun-gemedieerde longontsteking: nie matig toegedien nie en permanent gestaak vir ernstige of lewensgevaarlike longontsteking. (5.1)
⑵ Immuun-bemiddelde kolitis: Moenie permanente beëindiging gee aan matige of ernstige en lewensgevaarlike kolitis nie. (5.2)
(3) Immuun-gemedieerde hepatitis: monitering van veranderinge in lewerfunksie. Matige nie-toediening en permanente beëindiging van ernstige of lewensgevaarlike transaminase of totale bilirubienverhoging. (5.3)
⑷ Immuun-gemedieerde nefritis en nierversaking: monitering van veranderinge in nierfunksie. Vir matige mislukking en permanente beëindiging van ernstige of lewensgevaarlike toename in serumkreatinien. (5.4)
⑸ Immuun-gemedieerde hipotireose en hipertireose: monitor veranderinge in skildklierfunksie. Begin tiroïedhormoonvervanging wanneer nodig. (5.5)
⑹ Fetale en fetale toksisiteit: kan fetale skade veroorsaak. Adviseer oor potensiële risiko's vir die fetus en die gebruik van effektiewe voorbehoedmiddels. (5.7, 8.1, 8.3)
Bywerklike reaksies
Die mees algemene nadelige reaksie (≥20%) by pasiënte met melanoom is uitslag. (6.1)
Die mees algemene nadelige reaksies (≥20%) by pasiënte met gevorderde plaveiselagtige nie-kleinselle longkanker is moegheid, moeilike asemhaling, muskuloskeletale pyn, verlies aan eetlus, hoes, naarheid en hardlywigheid.
Gebruik in spesiale mense
⑴ Borsvoeding: Beëindig borsvoeding.
