Augustus 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), 'n kinase-inhibeerder, het versnelde goedkeuring deur die Food and Drug Administration verleen vir volwassenes met voorheen behandelde, onopereerbare plaaslik gevorderde of metastatiese cholangiokarsinoom met 'n fibroblast groeifaktor reseptor 2 (FGFR2) samesmelting of ander herrangskikking soos opgespoor deur 'n FDA-goedgekeurde toets .
Die FDA het ook FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) goedgekeur as 'n bykomende diagnostiese toestel vir infigratinib-behandeling by pasiënte met FGFR2-fusie of bykomende herrangskikkings.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), 'n multisentrum oop-etiket enkelarm proef met 108 pasiënte met voorheen behandelde, onopereerbare plaaslik gevorderde of metastatiese cholangiokarsinoom met 'n FGFR2 samesmelting of herrangskikking soos geverifieer deur plaaslike of sentrale toetse, het doeltreffendheid getoon. Infigratinib 125 mg een keer per dag oraal vir 21 dae, gevolg deur 7 dae af van terapie, is in 28-dae siklusse aan pasiënte gegee tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.
Algehele responskoers (ORR) en duur van respons (DoR) was die primêre doeltreffendheid uitkoms maatreëls, soos vasgestel deur 'n verblinde onafhanklike sentrale oorsig in ooreenstemming met RECIST 1.1. Met 1 volledige respons en 24 gedeeltelike response was die ORR 23% (95 persent CI: 16, 32). Die gemiddelde DoR was 5 maande (95 persent CI: 3.7, 9.3). Agt van die 23 respondente het hul antwoord vir ses maande of langer gehou.
Hiperfosfatemie, verhoogde kreatinien, spykertoksisiteit, stomatitis, droë oog, moegheid, alopecia, palmar-plantêre eritrodisestesie-sindroom, artralgie, dysgeusie, hardlywigheid, abdominale pyn, droë mond, wimperveranderinge, diarree, droë vel en verswakte eetlus, braking was die mees algemene nadelige reaksies (voorkoms 20%). Hiperfosfatemie en retinale pigment-epiteellosmaak is groot gevare, en pasiënte moet gemonitor word vir hierdie newe-effekte tydens behandeling.
U wil dalk lees: Kankerbehandeling in Indië
In 28-dae siklusse is die aanbevole dosis infigratinib 125 mg een keer per dag oraal op 'n leë maag vir 21 dae, gevolg deur 7 dae af van medikasie.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
