Op 28 November het die FDA die eerste rituximab (Rituxan, rituximab) biosimilêre, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) vir nie-Hodgkin se limfoom (NHL) goedgekeur.
Rituximab is 'n monoklonale teenliggaam teen CD20. Dit word wyd gebruik in nie-Hodgkin se limfoom en kan in kombinasie met chemoterapie of alleen gebruik word.
Die oorspronklike middel was Roche's Rituxan (rituximab), wat die eerste keer in 1997 in die Verenigde State goedgekeur is. Daar is ander aanduidings vir hierdie produk, insluitend die behandeling van rumatoïede artritis.
Die nuwe biosimilar is Truxima (Rituximab-abbs) van Celltrion. Dit is spesifiek van toepassing op volwasse pasiënte:
1) As terugval of refractêr, lae graad of follikel, CD20 positiewe B-sel NHL as monoterapie
2) As 'n voorheen onbehandelde follikel, CD20 positiewe, B-sel NHL gekombineer met eerstelyn chemoterapie, en pasiënte wat volledige of gedeeltelike reaksie op rituximab gekombineer met chemoterapie bereik het, as 'n enkelmiddel onderhoudsbehandeling
3) As eerste-lyn siklofosfamied, vinkristien en prednisoon (CVP) chemoterapie, nie-progressiewe (insluitend stabiele siekte), lae graad, CD20 positief, B-sel NHL as 'n enkele middel
Die voorsorgmaatreëls vir hierdie biosimilar is dieselfde as die oorspronklike middel, insluitend die risiko van infusiereaksies, erge vel- en orale reaksies (sommige met noodlottige gevolge); hepatitis B-virus reaktivering en progressiewe multifokale leuko-enfalopatie Die FDA het opgemerk dat die mees algemene newe-effekte infusiereaksies, koors, limfopenie, kouekoors, infeksie en swakheid is. Dit word aanbeveel dat gesondheidsorgverskaffers pasiënte monitor vir tumorlisisindroom, nadelige kardiale reaksies, nefrotoksisiteit, intestinale obstruksie en perforasie. Pasiënte moet nie tydens behandeling ingeënt word nie.
