Augustus 2022: Vir volwasse pasiënte met nie-opereerbare of metastatiese HER2-lae (IHC 1+ of IHC 2+/ISH) borskanker wat voorheen chemoterapie in die metastatiese omgewing ontvang het of 'n siekte-herhaling ervaar het tydens of binne ses maande na die voltooiing van adjuvante chemoterapie, die Voedsel- en Dwelmadministrasie het fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) goedgekeur.
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), 'n gerandomiseerde, multisentrum, oop-etiket kliniese studie wat 557 pasiënte met metastatiese of onopneembare HER2-lae borskanker ingeskryf het, het gedien as die grondslag vir die effektiwiteitsanalise. In die studie was daar twee kohorte: 494 individue met hormoonreseptor-positiwiteit (HR+) en 63 pasiënte met hormoonreseptor-negatiwiteit (HR-negatief). In 'n gesentraliseerde laboratorium is IHC 1+ of IHC 2+/ISH- gebruik om HER2-lae uitdrukking te karakteriseer. Enhertu 5.4 mg/kg is elke drie weke binneaars toegedien aan pasiënte wat ewekansig toegewys is (2:1) om dit te ontvang of die dokter se keuse van chemoterapie (N=184, insluitend eribulien, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, of paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ borskanker, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Pasiënte se ouderdomme het gewissel van 28 tot 81, met 57 as die mediaan, terwyl 24% 65 of ouer was. Die volgende lys van geselekteerde demografie is verskaf: 99.6% van die bevolking is vroulik, 48% is Blankes, 40% is Asiër, 2% is Swart of Afro-Amerikaners, en 3.8% is Hispanic/Latino.
Die mediaan PFS in die HR+-kohort was 5.4 maande in die chemoterapie-groep en 10.1 maande in die Enhertu-groep (gevaarverhouding [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). In die Enhertu-arm was die mediaan PFS 9.9 maande (95% KI: 9.0, 11.3), terwyl dit vir diegene wat chemoterapie geneem het, 5.1 maande was (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
In die HR+-kohort was die mediaan OS vir die chemoterapie- en Enhertu-arm onderskeidelik 17.5 maande (95% KI: 15.2, 22.4) en 23.9 maande (95% KI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48: , 0.86; p=0.0028). In die algemene bevolking was die mediaan OS vir die Enhertu-groep 23.4 maande (95% CI: 20.0, 24.8) en vir die chemoterapie-groep was dit 16.8 maande (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI) : 0.49, 0.84; p=0.001).
In hierdie proef het individue wat Enhertu die meeste ontvang het, naarheid, moegheid, alopecia, braking, anemie, hardlywigheid, verminderde eetlus, diarree en muskuloskeletale pyn gehad. 'n Dooswaarskuwing wat mediese beroepslui waarsku oor die moontlikheid van embrio-fetale skade en interstisiële longsiekte is by die voorskryfinligting ingesluit.
Borskankerpasiënte moet 5.4 mg/kg Enhertu as 'n binneaarse infusie een keer elke drie weke (op 'n 21-dae siklus) ontvang totdat die siekte vorder of daar onaanvaarbare toksisiteit is.
Sien volledige voorskrifinligting vir Enhertu.
