2023 Nov: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) is 'n bispesifieke B-sel rypwordingsantigeen (BCMA)-gerigte CD3 T-sel bewerker wat versnelde goedkeuring deur die Food and Drug Administration gegee is vir volwassenes met terugval of refraktêre veelvuldige myeloom wat het het ten minste vier vorige terapielyne gehad, wat 'n proteasoominhibeerder, 'n immunomodulerende middel en 'n anti-CD38 monoklonale teenliggaam ingesluit het.
In MagnetisMM-3 (NCT04649359) is pasiënte met terugval of refraktêre MM wat weerstand teen ten minste een proteasoom-inhibeerder, een immunomodulerende medikasie en een anti-CD38-teenliggaam is ingesluit in oop-etiket, enkelarm, multi-sentrum navorsing om doeltreffendheid te beoordeel. By inskrywing het pasiënte voldoen aan die kriteria soos uiteengesit deur die International Myeloma Working Group (IMWG) vir waarneembare siekte.
Die vernaamste maniere om te meet hoe goed iets gewerk het, was die objektiewe reaksiekoers (ORR) en die duur van reaksie (DOR), wat gevind is deur 'n onafhanklike, verblinde sentrale oorsig na aanleiding van IMWG-riglyne. Sewe-en-negentig pasiënte wat nog nooit voorheen BCMA-gerigte terapie ontvang het nie, maar ten minste vier vorige terapielyne gehad het - 'n proteasoom-inhibeerder, 'n immunomodulerende middel en 'n anti-CD38 monoklonale teenliggaam - het die primêre doeltreffendheidsbevolking uitgemaak. Sewe-en-negentig pasiënte (95% CI: 47.3%, 67.7%) by die aanbevole dosis het 'n ORR van 57.7% gehad. Die mediaan DOR onder respondente is nie bereik na 'n opvolg van 11.1 maande (95% CI: 12 maande, nie bereik nie). 90.4% (95% KI: 78.4%, 95.9%) was die DOR-koers op ses maande, en 82.3% (95% KI: 67.1%, 90.9%) op nege maande.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and sitokienvrystellingsindroom (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, uitputting, reaksie op die inspuitplek, diarree, boonste lugweginfeksie, muskuloskeletale ongemak, longontsteking, verminderde eetlus, uitslag, hoes, naarheid en pyreksie was die mees algemene newe-effekte (≥20%). Afnames in hemoglobien, neutrofiele, bloedplaatjies, limfosiete en witbloedselle was die mees algemene graad 3 tot 4 laboratorium abnormaliteite (≥20%).
Die eerste behandelingsdosis van 76 mg op Dag 8 word gevolg deur “verhoogdosis 1” van 12 mg op Dag 1 en “verhoogdosis 2” van 32 mg op Dag 4. Die aanbevole dosisse elranatamab-bcmm is soos volg : 76 mg weekliks tot en met Week 24. Die dosisinterval moet verander na elke twee weke vir pasiënte wat elranatamab-bcmm vir ten minste 24 weke geneem het, gedeeltelike response, of beter, en volgehoue response vir ten minste twee maande getoon het. Elranatamab-bcmm kan geneem word totdat die siekte vererger of die vlak van toksisiteit ondraaglik word.
