Dova Pharmaceuticals het gesê dat die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) sy filiaal AkaRx se nuwe dwelm Doptelet (avatrombopag) tablette goedgekeur het vir die behandeling van lae bloedplaatjietellings (trombositopenie) by volwassenes met chroniese lewersiekte (CLD) wat chirurgie gaan ondergaan vir kanker of 'n tand. Dit is die moeite werd om te noem dat dit die derde nuwe middel is wat binne 'n week deur die FDA goedgekeur is en die eerste middel wat tans vir hierdie doel goedgekeur is.
Bloedplaatjies is kleurlose selle wat in die beenmurg geproduseer word wat help om bloedklonte in bloedvate te vorm en bloeding te voorkom. Kankerchemoterapie veroorsaak gewoonlik trombositopenie.
Doptelet (avatrombopag) is die tweede generasie, orale trombopoëtien (TPO) reseptoragonist een keer per dag. Doptelet kan die effek van TPO naboots, dit is die hoofreguleerder van normale bloedplaatjieproduksie. Die geneesmiddel het prioriteitskwalifikasies ontvang vir die behandeling van trombositopenie by volwassenes met CLD wat 'n operasie gaan ondergaan.
Die veiligheid en doeltreffendheid van Doptelet is in twee proewe (ADAPT-1 en ADAPT-2) bevestig. Hierdie studies het altesaam 435 pasiënte met chroniese lewersiekte en ernstige trombositopenie ingesluit, wat 'n operasie sal ondergaan wat gewoonlik bloedplaatjie-oortappings benodig. Hierdie proewe het die effek van orale doptelet op twee dosisse geëvalueer in vergelyking met placebo vir 5 dae behandeling. Die resultate het getoon dat in vergelyking met die placebogroep 'n hoër persentasie pasiënte in die tweedosis-vlak Doptelet-groep verhoogde aantal bloedplaatjies gehad het en nie die bloedplaatjie-oortapping of enige reddingsbehandeling nodig gehad het op die dag van die operasie en binne 7 dae na behandeling nie. . Die mees algemene newe-effekte van Doptelet is koors, maagpyn, naarheid, hoofpyn, moegheid en swelling van hande en voete (oedeem).
"Pasiënte met 'n lae aantal bloedplaatjies en chroniese lewersiektes wat chirurgie benodig, het 'n verhoogde risiko vir bloeding," het dr. Richard Pazdur, direkteur van die Sentrum vir Uitnemendheid in Onkologie en waarnemende direkteur van die Kantoor vir Hematologie en Onkologieprodukte by die FDA-sentrum, gesê. vir geneesmiddelevaluering en navorsing. Verhoog die aantal bloedplaatjies. Hierdie middel kan die behoefte aan bloedplaatjie-oortapping verminder of uitskakel, (bloedplaatjie-oortapping) kan die risiko van infeksie en ander nadelige reaksies verhoog.
