Augustus 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), gevolg deur dostarlimab-gxly as 'n enkele middel, is deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir die behandeling van primêre gevorderde of herhalende endometriale kanker (EC) wat gebrekkige herstelwerk (dMMR) is, aangesien bepaal deur 'n FDA-goedgekeurde toets, of mikrosatelliet-onstabiliteit-hoog (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), 'n gerandomiseerde, multisentrum, dubbelblinde, placebo-beheerde proef, beoordeel doeltreffendheid. 'n Voorafbepaalde subgroep van 122 pasiënte met primêre gevorderde of herhalende dMMR/MSI-H EC het 'n evaluering van doeltreffendheid ondergaan. Wanneer plaaslike data nie beskikbaar was nie, is sentrale toetsing (IHC) wat gebruik maak van die Ventana MMR RxDx Panel gebruik om die MMR/MSI tumorstatus te assesseer.
Pasiënte is ewekansig (1:1) toegewys om óf placebo met karboplatien en paclitaxel te ontvang, gevolg deur placebo, óf dostarlimab-gxly met karboplatien en paclitaxel, gevolg deur dostarlimab-gxly. Die voorgenoemde skakel verskaf gedetailleerde voorskryf inligting oor verskeie chemoterapie regimes. MMR/MSI-status, vorige eksterne bekkenbestraling en siektestadium (herhalende, primêre stadium III of primêre stadium IV) is almal in ag geneem wanneer die randomiseringsproses gestratifiseer is.
Ondersoeker-geassesseer progressie-vrye oorlewing (PFS) met behulp van RECIST v. 1.1 was die belangrikste doeltreffendheid uitkoms maatstaf. Met 'n mediaan PFS van 30.3 teenoor 7.7 maande (Hazard Ratio=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-waarde0.0001) vir die dostarlimab-gxly en placebo-bevattende regimes, onderskeidelik, is 'n statisties beduidende PFS-verbetering gesien in die dMMR/MSI-H-groep.
Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatieë soos hipotireose, nefritis met nierversaking, en vel nadelige reaksies is voorbeelde van immuun-gemedieerde nadelige reaksies wat kan voorkom met dostarlimab-gxly. Uitslag, diarree, hipotireose en hipertensie was die mees algemene newe-effekte (20%) met dostarlimab-gxly in kombinasie met karboplatien en paclitaxel. Vir 'n volledige lys van newe-effekte, verwys na die voorgeskrewe inligting.
Dostarlimab-gxly moet toegedien word teen 'n dosis van 500 mg elke drie weke vir ses dosisse met karboplatien en paclitaxel, dan 1,000 XNUMX mg een keer elke ses weke totdat die siekte vorder of daar ondraaglike toksisiteit is, wat tot drie jaar kan neem. Wanneer dit op dieselfde dag as chemoterapie gegee word, moet dostarlimab-gxly eers gegee word.
Sien volledige voorskrifinligting vir Jemperli.
