Augustus 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tablette gekombineer met docetaxel is deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir volwasse pasiënte met metastatiese hormoon-sensitiewe prostaatkanker (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), 'n gerandomiseerde, multisentrum, dubbelblinde, placebo-beheerde kliniese proef waarby 1306 pasiënte met mHSPC betrokke was, het as die grondslag vir die doeltreffendheid gedien. Pasiënte is ewekansig toegewys om óf docetaxel plus placebo óf darolutamide 600 mg twee keer per dag oraal te ontvang bykomend tot docetaxel 75 mg/m2 binneaars toegedien elke drie weke vir tot ses siklusse. Alle pasiënte het bilaterale orgiektomie of gelyktydige toediening van 'n gonadotropien-vrystellende hormoon analoog gehad.
Die algehele oorlewingsyfer was die hoofdoeltreffendheidsmetriek (OS). Nog 'n maatstaf vir doeltreffendheid was die tyd totdat pyn begin vorder het. In die darolutamide plus docetaxel arm is die mediaan OS nie bereik (NR) (95% CI: NR, NR), terwyl in die docetaxel plus placebo arm, die mediaan OS 48.9 maande was (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Tyd tot pynprogressie is statisties betekenisvol vertraag deur behandeling met darolutamide plus docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-sydig p=0.006).
Die pasiënte se gemiddelde ouderdom het gewissel van 41 tot 89, en 17% van hulle was 75 of ouer. Die volgende lys van geselekteerde demografie is verskaf: 36% Asiër, 4% Swart of Afro-Amerikaanse, 52% Blanke, 7% Hispanic/Latino. Pasiënte wat M1a-siekte (3%) gehad het, het dit na verafgeleë limfknope versprei, 83% het M1b-siekte (83%) en 14% het M1c-siekte (verspreid na organe).
Hardlywigheid, 'n afname in eetlus, 'n uitslag, bloeding, 'n toename in gewig en hipertensie was die mees algemene nadelige effekte wat deur pasiënte gerapporteer is (voorkoms 10% met 'n 2% toename bo placebo met docetaxel). Bloedarmoede, hiperglukemie, verminderde limfosiettelling, verminderde neutrofieletelling, verhoogde AST, verhoogde ALT en hipokalsemie was die mees algemene abnormaliteite wat in laboratoriumtoetse gesien is (30%).
Vir mHSPC word 'n dosis van 600 mg (twee 300 mg tablette) darolutamied twee keer per dag saam met voedsel aangeraai tot ondraaglike toksisiteit of siekteprogressie. Vir tot 6 siklusse word docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weke binneaars ingespuit. Binne ses weke na die aanvang van die darolutamied-behandeling moet die eerste dosis docetaxel gegee word.
View full prescribing information for Nubeqa.
