Julie 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) is deur die Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur vir die behandeling van volwasse en pediatriese pasiënte van 1 jaar oud en ouer wat gediagnoseer is met nie-opereerbare, herhalende of refraktêre inflammatoriese anaplastiese limfoomkinase (ALK) )-positiewe miofibroblastiese gewasse wat positief was vir ALK (IMT).
Beide die veiligheid en doeltreffendheid van crizotinib is geëvalueer in twee afsonderlike multisentrum, enkelarm, oop-etiket proewe. Hierdie proewe het beide pediatriese en volwasse pasiënte met nie-opereerbare, herhalende of refraktêre ALK-positiewe IMT ingesluit. Die pediatriese pasiënte het aan proef ADVL0912 (NCT00939770) deelgeneem, terwyl die volwasse pasiënte aan proef A8081013 (NCT01121588) deelgeneem het.
Die objektiewe responskoers was die primêre aanwyser van doeltreffendheid wat in hierdie proewe (ORR) gemeet is. 'n Objektiewe reaksie is gevind in 12 uit die 14 pediatriese pasiënte (wat ooreenstem met 'n 86% sukseskoers met 'n 95% vertrouensinterval wat wissel van 57% tot 98%) toe die pasiënte deur 'n onafhanklike hersieningskomitee geëvalueer is. Vyf uit die sewe volwasse pasiënte het objektiewe tekens van verbetering getoon.
Die simptome van braking, naarheid, diarree, abdominale pyn, uitslag, visieversteuring, boonste lugweginfeksie, hoes, pyreksie, muskuloskeletale pyn, moegheid, eedeem en hardlywigheid was die mees algemene nadelige reaksies (35 persent) by pediatriese pasiënte. By volwasse pasiënte was visieversteurings, naarheid en edeem die nadelige reaksies wat meer gereeld as vyf-en-dertig persent van die tyd voorgekom het.
Crizotinib moet twee keer per dag oraal toegedien word teen 'n dosis van 250 milligram (mg) by volwasse pasiënte totdat die siekte vererger of onaanvaarbare toksisiteit bereik word. Mondelinge toediening van 280 mg/m2 twee keer per dag is die pediatriese dosis wat aanbeveel word totdat siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit plaasvind.
View full prescribing information for Xalkori.
