November 2022: Die kombinasie van cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) en platinum-gebaseerde chemoterapie vir volwasse pasiënte met gevorderde nie-kleinselle longkanker (NSCLC) sonder EGFR-, ALK- of ROS1-afwykings is deur die Food and Drug goedgekeur. Administrasie.
Studie 16113 (NCT03409614), 'n gerandomiseerde, multisentrum, internasionale, dubbelblinde, aktief-beheerde proef in 466 pasiënte met gevorderde NSCLC wat nie voorheen sistemiese behandeling ondergaan het nie, het die doeltreffendheid in hierdie verband beoordeel. Cemiplimab-rwlc plus platinum-gebaseerde chemoterapie elke 3 weke vir 4 siklusse, gevolg deur cemiplimab-rwlc en onderhoud chemoterapie, of placebo plus platinum-gebaseerde chemoterapie elke 3 weke vir 4 siklusse, gevolg deur placebo en onderhoud chemoterapie, was die twee behandeling opsies aangebied aan pasiënte wat ewekansig toegewys is (2:1).
Algehele oorlewing was die primêre doeltreffendheid-uitkomsmeting (OS). Progressievrye oorlewing (PFS) en algehele responskoers (ORR), soos bepaal deur 'n verblinde onafhanklike sentrale oorsig, was bykomende doeltreffendheid-uitkomsmaatreëls (BICR).
In vergelyking met placebo plus chemoterapie, het cemiplimab-rwlc plus platinum-gebaseerde chemoterapie 'n statisties beduidende en klinies beduidende verbetering in algehele oorlewing (OS) (gevaarverhouding [HR] van 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], tweesydig getoon p-waarde = 0.0140). In die cemiplimab-rwlc plus chemoterapie-arm was die mediaan OS 21.9 maande (95% CI: 15.5, nie evalueerbaar nie), vergeleke met 13.0 maande (95% CI: 11.9, 16.1) in die placebo plus chemoterapie-groep. In die cemiplimab-rwlc plus chemoterapie-arm was die mediaan PFS per BICR 8.2 maande (95% CI: 6.4, 9.3), terwyl dit 5.0 maande (95% CI: 4.3, 6.2) in die placebo plus chemoterapie-arm was (HR 0.56) ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Bevestigde ORR per BIKR vir die twee behandelings was 43% (95% CI: 38, 49) en 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, muskuloskeletale pyn, naarheid, uitputting, perifere neuropatie en verminderde eetlus was die mees algemene newe-effekte (15%).
350 mg IV elke drie weke is die voorgestelde dosis cemiplimab-rwlc. Vir aanbevole dosis-inligting, soos nodig, sien die voorskryfinligting vir die medikasie wat saam met cemiplimab-rwlc gebruik word.
