Augustus 2021: Die FDA het cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) goedgekeur vir die eerste-lyn behandeling van pasiënte met gevorderde nie-kleinselle longkanker (NSCLC) (plaaslik gevorderd wat nie kandidate is vir chirurgiese reseksie of definitiewe chemoradiasie of metastase nie) wie se gewasse 'n hoë PD-L1-uitdrukking het (tumorproporsietelling [TPS] > 50 persent) wie se gewasse 'n hoë PD-L het
Studie 1624 (NCT03088540), 'n multisentrum, gerandomiseerde, oop-etiket proef in 710 pasiënte met plaaslik gevorderde NSCLC wat nie kandidate was vir chirurgiese reseksie of definitiewe chemoradiasie, of met metastatiese NSCLC nie, is uitgevoer om doeltreffendheid te bepaal. Pasiënte is óf cemiplimab-rwlc 350 mg intraveneus elke 3 weke vir tot 108 weke óf platinum-gebaseerde chemoterapie gegee. Volgens 'n verblinde onafhanklike sentrale oorsig was die belangrikste doeltreffendheid-uitkomsmaatreëls algehele oorlewing (OS) en progressievrye oorlewing (PFS) (BICR).
Pasiënte wat cemiplimab-rwlc ontvang het, het statisties beduidende toenames in OS en PFS gehad in vergelyking met diegene wat op platinum gebaseerde chemoterapie ontvang het. Pasiënte in die cemiplimab-rwlc-groep het 'n mediaan OS van 22.1 maande gehad (95 persent CI: 17.7, NE), vergeleke met 14.3 maande (95 persent CI: 11.7, 19.2) in die chemoterapie-arm (HR 0.68; 95 persent CI: 0.53 0.87, p = 0.0022). Die cemiplimab-rwlc-arm het 'n mediaan PFS van 6.2 maande (4.5, 8.3) gehad en die chemoterapie-arm het 'n mediaan PFS van 5.6 maande (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 persent BI: 0.49, 0.72, p0.0001). In die groepe cemiplimab-rwlc en chemoterapie was die bevestigde algehele reaksietempo (ORR) per BICR onderskeidelik 37 persent (95 persent CI: 32, 42) en 21 persent (95 persent CI: 17, 25).
Muskel-skeletale ongemak, uitslag, bloedarmoede, uitputting, verminderde eetlus, longontsteking en hoes was die mees algemene newe-effekte (> 10%) met cemiplimab-rlwc as 'n enkele geneesmiddel in studie 1624.
Die voorgestelde dosis cemiplimab-rwlc vir NSCLC-behandeling is 350 mg elke drie weke, binneaars toegedien oor 30 minute.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na hier afgelaai word.
