November 2022: Die Voedsel- en Geneesmiddeladministrasie het versnelde goedkeuring verleen aan futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) vir volwasse pasiënte met voorheen behandelde, onopereerbare, plaaslik gevorderde of metastatiese intrahepatiese cholangiokarsinoom wat fibroblastgroeifaktorreseptor 2 (FGFR2) geenfusies of ander herrangskikkings huisves.
Doeltreffendheid is geëvalueer in TAS-120-101 (NCT02052778), 'n multisentrum, oop-etiket, enkelarm proef wat 103 pasiënte ingeskryf het met voorheen behandelde, nie-opereerbare, plaaslik gevorderde of metastatiese intrahepatiese cholangiokarsinoom wat 'n FGFR2-herrangskikkingsfusie of ander samesmelting bevat. Die teenwoordigheid van FGFR2 samesmeltings of ander herrangskikkings is bepaal deur gebruik te maak van volgende generasie volgordetoetsing. Pasiënte het een keer per dag 20 mg futibatinib oraal ontvang tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.
Die belangrikste doeltreffendheid-uitkomsmaatstawwe was algehele responskoers (ORR) en duur van respons (DoR) soos bepaal deur 'n onafhanklike hersieningskomitee volgens RECIST v1.1. ORR was 42% (95% Betroubaarheidsinterval [CI]: 32, 52); al 43 respondente het gedeeltelike antwoorde behaal. Die mediaan DoR was 9.7 maande (95% CI: 7.6, 17.1).
Die mees algemene nadelige reaksies wat by 20% of meer van pasiënte voorgekom het, was spykertoksisiteit, muskuloskeletale pyn, hardlywigheid, diarree, moegheid, droë mond, alopecia, stomatitis, abdominale pyn, droë vel, artralgie, disgeusie, droë oog, naarheid, verminderde eetlus , urienweginfeksie, palmare-plantêre eritrodisestesie-sindroom en braking.
Die aanbevole dosis futibatinib is 20 mg een keer per dag oraal totdat siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit plaasvind.
View full prescribing information for Lytgobi.
