Augustus 2022: Vir volwasse pasiënte met metastatiese nie-kleinselle longkanker (NSCLC) wie se gewasse 'n mutasie het wat lei tot mesenchimale-epiteeloorgang (MET) ekson 14 oorslaan, soos opgespoor deur 'n FDA-goedgekeurde toets, het die Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp) gereelde goedkeuring gegee.
Gebaseer op die aanvanklike algehele responskoers en duur van respons in die GEOMETRY mono-1 proef (NCT02414139), 'n multisentrum, nie-ewekansige, oop-etiket, multi-kohort navorsing, is capmatinib voorheen versnelde goedkeuring vir dieselfde aanduiding op Mei gegee. 6, 2020. Gebaseer op data van 'n bykomende 63 pasiënte en 'n bykomende 22 maande se opvolg om die duursaamheid van die respons te evalueer en terapeutiese voordeel te bevestig, is die oorskakeling na gereelde goedkeuring gemaak.
160 pasiënte met gevorderde NSCLC met 'n mutasie wat ekson 14 van MET oorslaan, het doeltreffendheid getoon. Pasiënte het capmatinib 400 mg twee keer per dag ontvang totdat hul siekte gevorder het of die newe-effekte ondraaglik geword het.
'n Verblinde Onafhanklike Hersieningskomitee het die ORR en duur van reaksie (DOR) as die belangrikste doeltreffendheidmaatreëls (BIRC) bepaal. 60 individue wat nog nooit behandeling ontvang het nie, het 'n ORR van 68% (95% CI: 55, 80) en 'n DOR van 16.6 maande (95% CI: 8.4, 22.1) gehad. Die ORR was 44% (95% CI: 34, 54) onder 100 pasiënte wat voorheen behandeling ontvang het, en die DOR was 9.7 maande (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenokarsinoom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Pasiënte het die meeste ervaar edeem, naarheid, muskuloskeletale pyn, moegheid, braking, dispnee, hoes en verminderde eetlus (20%).
Capmatinib moet twee keer per dag oraal geneem word teen 'n dosis van 400 mg, met of sonder etes.
Sien volledige voorskrifinligting vir Tabrecta
