Oktober 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) is deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir volwasse pasiënte met terugval of refraktêre B-sel voorloper akute limfoblastiese leukemie (ALL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), 'n enkelarm multisentrum-proef in individue met teruggeval of refraktêre B-sel voorloper ALMAL, die doeltreffendheid van brexucabtagene autoleucel, 'n CD19-gerigte chimeriese antigeenreseptor (CAR) T-sel behandeling, is beoordeel. Na limfodepleterende chemoterapie het pasiënte 'n enkele infusie van brexucabtagene autoleucel ontvang.
Volledige reaksie (CR) binne 3 maande na infusie en duursaamheid van CR was die doeltreffendheid uitkomskriteria wat gebruik is om goedkeuring te ondersteun. Binne drie maande het 28 (52 persent; 95 persent CI: 38, 66) van die 54 pasiënte wat evalueer kan word vir effektiwiteit, CR bereik. Die mediaan duur van CR is nie bereik met 'n mediaan opvolg van 7.1 maande vir respondente nie; die lengte van CR sou na verwagting 12 maande oorskry vir meer as die helfte van die pasiënte.
N doos waarskuwing vir sitokienvrystellingsindroom (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
