Desember 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) is deur die Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur vir volwasse en pediatriese pasiënte met nie-opereerbare of metastatiese alveolêre sagte deel sarkoom wat 2 jaar of ouer is (ASPS).
In Studie ML39345 (NCT03141684), 'n oop-etiket, enkelarm studie wat 49 volwasse en pediatriese pasiënte met metastatiese of onopereerbare ASPS betrek het, is doeltreffendheid geassesseer. 'n ECOG prestasie status van 2 en histologies of sitologies bewys ASPS ongeneeslik deur chirurgie was voorvereistes vir geskiktheid. Pasiënte is gediskwalifiseer as hulle primêre sentrale senuweestelsel (SNS) kanker of simptomatiese SSS metastases gehad het, klinies beduidende lewersiekte, 'n geskiedenis van organisering van longontsteking, longontsteking of aktiewe longontsteking op beelding. Pediatriese pasiënte het een keer elke 15 dae 1200 mg/kg (tot 'n maksimum van 21 mg) intraveneus gekry tot siekte vordering of ondraaglike toksisiteit. Volwasse pasiënte het 1200 mg binneaars ontvang.
Algehele responskoers (ORR) en duur van respons (DOR), wat deur 'n onafhanklike hersieningskomitee met behulp van RECIST v1.1 bepaal is, was die primêre doeltreffendheid-uitkomsmaatstawwe. (95% CI: 13, 39), ORR was 24%. Sewe-en-sestig persent van die 12 pasiënte wat 'n objektiewe reaksie gehad het, het 'n DOR van ses maande of langer gehad, en 42 persent het 'n DOR van twaalf maande of langer gehad.
Die mediaan pasiënt ouderdom was 31 jaar (die reeks was 12-70); daar was 47 volwasse pasiënte (2% van hulle was ouer as 65 jaar) en 2 pediatriese pasiënte (ouderdom 12); 51% van die pasiënte was vroulik; 55% was Blank; 29% was swart of Afro-Amerikaners; en 10% was Asiër.
Die mees algemene nadelige reaksies (15%) was muskuloskeletale pyn (67%), moegheid (55%), uitslag, hoes, naarheid, hoofpyn en hipertensie (43% elk), hardlywigheid, dyspnee, duiseligheid en bloeding (29%). elk), verminderde eetlus en aritmie (22% elk), griepagtige siektes, gewigsverlies en allergiese rinitis anafilakse (18% elk).
Volwasse pasiënte moet atezolizumab teen 'n dosis van 840 mg elke twee weke, 1200 mg elke drie weke, of 1680 mg elke vier weke neem totdat hul siekte vorder of die newe-effekte ondraaglik word. Kinders van 2 jaar en ouer moet elke 15 weke 1200 mg/kg (tot 3 mg) kry totdat die toestand vorder of daar ondraaglike toksisiteit is.
View full prescribing information for Tecentriq.
