Augustus 2022: Vir volwasse pasiënte met metastatiese nie-kleinselle longkanker (NSCLC) wie se gewasse 'n mutasie het wat lei tot mesenchimale-epiteeloorgang (MET) ekson 14 oorslaan, soos opgespoor deur 'n FDA-goedgekeurde toets, het die Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp) gereelde goedkeuring gegee.
Capmatinib is op 6 Mei 2020 vinnig vir dieselfde gebruik goedgekeur, gebaseer op die algehele reaksietempo en lengte van respons in die GEOMETRY mono-1-proef (NCT02414139), 'n multisentrum, nie-gerandomiseerde, oop-etiket, multi-kohort navorsingstudie. Gebaseer op data van 'n bykomende 63 pasiënte en 'n bykomende 22 maande van opvolg om responsduursaamheid te evalueer en terapeutiese voordeel te bevestig, is die omskakeling na gereelde goedkeuring gemaak.
160 pasiënte met gevorderde NSCLC met 'n mutasie wat ekson 14 van MET oorslaan, het doeltreffendheid getoon. Pasiënte het capmatinib 400 mg twee keer per dag ontvang totdat hul siekte gevorder het of die newe-effekte ondraaglik geword het.
'n Blinded Independent Review Committee (BIRC) het die ORR en duur van reaksie (DOR) as die belangrikste doeltreffendheidsmaatreëls (BIRC) bepaal. 60 individue wat nog nooit behandeling ontvang het nie, het 'n ORR van 68% (95% CI: 55, 80) en 'n DOR van 16.6 maande (95% CI: 8.4, 22.1) gehad. Die ORR was 44% (95% CI: 34, 54) onder 100 pasiënte wat voorheen behandeling ontvang het, en die DOR was 9.7 maande (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarsinoom, en 16% het metastases na die sentrale senuweestelsel gehad. 81% van pasiënte wat voorheen behandeling gehad het, het net een lyn van sistemiese terapie gekry; 16% het twee ontvang; en 3% het drie ontvang. 86% van pasiënte wat voorheen behandeling gehad het, het platinumgebaseerde chemoterapie gehad.
Pasiënte het die meeste ervaar edeem, naarheid, muskuloskeletale pyn, moegheid, braking, dispnee, hoes en verminderde eetlus (20%).
Capmatinib moet twee keer per dag oraal geneem word teen 'n dosis van 400 mg, met of sonder etes.
Sien volledige voorskrifinligting vir Enhertu.
