Maart 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) en endokriene terapie (tamoxifen of 'n aromatase-inhibeerder) is deur die Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur vir die adjuvante behandeling van volwasse pasiënte met vroeë stadium, nodus-positief, HR-positief borskanker wat 'n hoë risiko van herhaling het.
Individue met 4 pALN (patologiese oksillêre limfknope) of 1-3 pALN en óf gewas graad 3 óf 'n tumor grootte van 50 mm is as hoë risiko geklassifiseer.
Vir die hoërisiko-populasie wat hierbo genoem is, is abemaciclib oorspronklik goedgekeur met die bykomende bepaling om 'n Ki-67-telling van 20% of laer te hê. Die vereiste vir Ki-67-toetsing word met vandag se goedkeuring laat vaar.
MonarchE (NCT03155997), 'n ewekansige (1:1), oop-etiket, twee-kohort multisentrum proef wat volwasse vroue en mans met HR-positiewe, HER2-negatiewe, noduspositiewe, uitgesnyde, vroeë borskanker en patologiese en kliniese kenmerke betrek wat dui op 'n hoë risiko van herhaling, het die doeltreffendheid geëvalueer. Pasiënte moet óf 4 pALN óf 1-3 pALN, tumorgraad 3 of 'n gewasgrootte van 50 mm hê om by kohort 1 ingesluit te word. Pasiënte wat vereis word om tumor Ki-67 te hê, telling 20%, 1-3 pALN, en nie in aanmerking te kom vir kohort 1 om in kohort 2 gewerf te word. Deelnemers is ewekansig toegewys om óf standaard endokriene terapie alleen vir 2 jaar te ontvang, óf standaard endokriene terapie plus die dokter se keuse van standaard endokriene terapie (tamoxifen of 'n aromatase inhibeerder).
Indringende siektevrye oorlewing was die primêre doeltreffendheiduitkomsmetriek (IDFS). In die voorneme-tot-behandel (ITT) populasie is 'n statisties beduidende verskil gesien wat hoofsaaklik toegeskryf kan word aan die kohort 1 pasiënte (kohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% BI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib in kombinasie met gereelde endokriene terapie het gelei tot 'n IDFS na 48 maande van 85.5% (95% KI: 83.8, 87.0) terwyl normale endokriene terapie alleen gelei het tot 78.6% (95% KI: 76.7, 80.4). Algehele oorlewingsdata is nog in hul kinderskoene, maar in kohort 2 is abemaciclib plus roetine-endokriene terapie geassosieer met 'n hoër sterftesyfer (10/253 vs. 5/264). Die aanduiding was dus beperk tot kohort 1.
Diarree, infeksies, neutropenie, moegheid, leukopenie, naarheid, anemie en hoofpyn was die mees algemene newe-effekte (20%).
Die aanvangsdosis van abemaciclib is 150 mg twee keer per dag met tamoksifen of 'n aromatase-inhibeerder vir 2 jaar of tot die herhaling van die siekte of ondraaglike toksisiteit, wat ook al eerste kom.
Sien volledige voorskrifinligting vir Verzenio.
