Oktober 2021: Die Food and Drug Administration het goedgekeur abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) in kombinasie met endokriene terapie (tamoxifen of 'n aromatase-inhibeerder) vir bykomende behandeling van volwasse pasiënte met hormoonreseptor (HR)-positiewe, menslike epidermale groeifaktor-reseptor 2 (HER2)-negatiewe, nodus-positiewe, vroeë borskanker met 'n hoë risiko van herhaling en 'n Ki-67 telling van minder as 20%, soos bepaal deur 'n FDA- Dit is die eerste CDK 4/6 inhibeerder wat goedgekeur is vir borskanker adjuvante behandeling.
Agilent, Inc. het die Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis)-toets ingedien, wat deur die FDA as 'n metgeseldiagnose vir hierdie aanduiding gemagtig is.
Volwasse vroue en mans met HR-positiewe, HER2-negatiewe, nodus-positiewe, uitgesnyde, vroeë borskanker met kliniese en patologiese kenmerke wat ooreenstem met 'n hoë risiko van siekte-herhaling was betrokke by monarchE (NCT03155997), 'n gerandomiseerde (1:1) , oop-etiket, twee-kohort multisentrum proef. Pasiënte is óf 2 jaar van abemaciclib gegee plus hul dokter se keuse van standaard endokriene medikasie óf normale endokriene terapie alleen.
Indringende siektevrye oorlewing was die primêre doeltreffendheid-uitkomsmaatstaf (IDFS). Die proef het 'n statisties beduidende verbetering in IDFS gevind (HR 0.626; 95 persent CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) by pasiënte met 'n hoë risiko van herhaling en 'n Ki-67-telling van minder as 20% (N=2003). Pasiënte wat abemaciclib met tamoxifen of 'n aromatase-inhibeerder ontvang het, het 'n IDFS van 86.1 persent (95 persent CI: 82.8, 88.8) op 36 maande gehad, terwyl diegene wat tamoxifen of 'n aromatase-inhibeerder ontvang het, 'n IDFS van 79.0 persent (95 persent 75.3CI: 82.3 persent XNUMXCI: XNUMX) gehad het. ). Ten tyde van die IDFS-analise was die algehele oorlewingsdata nie volledig nie.
Diarree, infeksies, neutropenie, moegheid, leukopenie, naarheid, anemie en hoofpyn was die mees algemene newe-effekte (20%).
Die aanbevole begindosis van abemaciclib is 150 mg twee keer per dag in kombinasie met tamoksifen of 'n aromatase-inhibeerder vir 2 jaar of tot die siekte herhaling of ondraaglike toksisiteit, wat ook al eerste kom.
